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两部门负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问

来源:home88必发手机娱乐_88必发娱乐手机版官网 时间:2017-11-11 栏目:政策解读

答:主要从五个方面对条例作了补充、完善。一是完善分类管理。明确分类原则,强调动态调整,提高分类的科学性;完善分类监管措施,重点监管高风险产品。二是适当减少事前许可。现行条例规定了16项行政许可,修订草案不仅没有增设新的许可,而且结合历次行政许可清理,共减掉了7项许可。三是加大生产经营企业和使用单位的责任,包括加大企业在产品质量方面的控制责任,建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,增设使用单位的医疗器械安全管理义务等。四是强化日常监管,规范监管行为。增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度等,健全管理制度,充实监管手段;规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查,强化日常监管职责;规范延续注册、抽检等监管行为。五是完善法律责任。细化处罚,增强可操作性;调整处罚幅度,增加处罚种类,加大对严重违法行为的处罚力度。

答:针对医疗器械监管中存在的重审批轻监管现象以及监管效率不高、监管手段不足等问题,条例强化了日常监管,增加了监管手段,规范了监管行为。具体包括:一是健全管理制度,充实监管手段。增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度。二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查;对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告;对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。三是规范延续注册、抽检等监管行为。除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册;抽检不得收取任何费用,委托检验的应当支付相关费用。

问:条例完善了对医疗器械违法行为的处罚规定,具体体现在哪些方面?

问:这次主要从哪些方面对条例进行了修改?

问:此次修订,条例在补充监管手段、规范监管行为方面增加了哪些具体规定?

答:现行《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日施行以来,对规范监管行为、保障医疗器械安全、促进产业发展起到了积极作用,但在实施过程中也出现了一些问题,包括分类管理制度不够完善;对企业在生产经营方面的要求过于原则,责任不够具体;监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象,需要从制度上加大对过程监管的力度;法律责任过于笼统,对近些年出现的一些违法行为,打击查处依据不够明确。为了解决上述问题,有必要对现行条例作全面修订。

问:在加大医疗器械生产经营企业和使用单位的责任方面,条例作了哪些规定?

国务院总理李克强日前签署国务院令,公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》。国务院法制办、食品药品监管总局的负责人31日就条例修订的有关问题回答了记者提问。

问:请问修订条例是出于什么考虑?

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